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2021 의료기기규제과학(RA) 전문가 1 + 2 + 3 + 4 + 5 책 제5권세트 좋은책차오름

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상품명 2021 의료기기규제과학(RA) 전문가 1 + 2 + 3 + 4 + 5 책 제5권세트 좋은책차오름
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목차


제1권 시판전인허가

제1장 의료기기 산업의 이해
제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
제3장 의료기기 용어의 이해
제4장 의료기기 인허가제도의 이해
제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서 (STED)의 이해
제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
제7장 부 록


제2권 사후관리

제1장 의료기기 표시 &기재의 이해
제2장 광고
제3장 부작용
제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도
제5장 재평가
제6장 재심사
제7장 의료기기 추적관리
제8장 보고와 검사, 회수& 폐기, 사용중지 명령
제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분
제10장 의료기기 표준코드(UDI)
제11장 의료기기 공급내역 보고
제12장 의료기기 갱신


제3권 품질관리

제1장 의료기기 GMP 총론
제2장 의료기기 GMP 기준 해설
제3장 위험관리
제4장 밸리데이션
제5장 의료기기 사용적합성
제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)


제4권 임상

제1장 의료기기 임상시험의 이해
제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의
제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해
제4장 의료기기 임상시험의 실시
제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차
제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서


제5권 해외인허가제도

제1장 미국 의료기기 허가 및 관리제도
제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)







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